「藥物安全監視管理辦法」修正草案

已更新:2021年8月6日








與近年修訂之《醫療器材管理法》及《化粧品衛生安全管理法》相比,藥事法的修法歷程相較緩慢,尤其是《藥物安全監視管理辦法》在102年修正後就未有更動。然而,在生醫藥物變革快速以及新冠疫情緊急雙重夾擊下,將有更多的新興的藥品及疫苗進入市場,我國藥品安全監視制度確實有值得更加完善的必要。尤其在《醫療器材管理法》的制定後,醫療器材管理規範從藥事法中脫離出來,以專法獨立管制醫療器材品項,因此在今年的《藥物安全監視管理辦法》修正草案中將名稱更改為《藥品安全監視管理辦法》,僅限於藥品的安全監視。



本次修法重點如下:


一、藥品安全性監視之規範對象、期間及項目內容。(修正條文第二條)

二、藥商訂定藥品安全性監視計畫之內容規定。(修正條文第三條)

三、藥品安全性監視之藥商通報及中央衛生主管機關央求執行風險管控措施之規定。 (修正條文第四條及第五條)

四、藥品安全性監視計畫及報告提出之規定。(修正條文第六條至第八條)

五、藥商停業或歇業者,其繳交藥品安全性監視資料之規定。(修正條文第九條)

六、藥商應保存藥品安全性監視資料、保存期限及資料移轉交付許可證受讓藥商之規 定。(修正條文第十條)

七、中央衛生主管機關派員查核藥品安全性監視作業,藥商應配合或提供資料之規定。 (修正條文第十一條)


值得注意的是,雖依本辦法修正後第四條之規定,有要求藥商進行不良反應之通報,惟本辦法之通報著眼於不良反應通報的緊急性,因此通報資料未盡詳細,藥商仍應持續蒐集相關個案之詳細資料後,依《嚴重藥物不良反應通報辦法》續行通報。故本辦法所要求之通報並非便宜措施,而是為了及時防止不良藥物進入市場、追求時效性的手段。


本次修法從原本的六條新增至十四條,修正之內容眾多,幾乎重新修改了原來藥物安全監管制度,由於變動幅度甚大,因此若該草案順利通過後,預計將於112年實施,予業者兩年過渡期熟悉本次修法之內容。





(來源:食藥署

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