再生醫療三法革命修正 細胞定義跨到異種




衛福部今年1月公告《再生醫療三法》草案,上周完成60天預告後做出三大革命性修正,未來細胞定義不再只限制人類,擴充到「異種」,例如可在豬身上培養人造耳朵、任何細胞製劑一律都屬於藥品、以及開放生技藥廠參與不必取得藥商執照,最新草案將報行政院,最快五月送進立法院審查,拚今年過關。

台灣開放自體細胞治療超過三年,去年特管法落日後,衛福部催生「再生醫療三法」,分別為「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」,以及「再生醫療製劑管理條例」,全力朝異體化、自動化、量產化方向發展。

衛福部次長石崇良表示,經60天預告期後針對各界意見再度提出修正,其中最大的突破,就是鬆綁定義,從原本限定細胞來源,限制只能用「人」的細胞,擴充到「異種」以及「基因細胞的衍生物」,前者例如可在豬身上培養人造耳,參考其他國家再生醫療不再限定細胞來源只能來自人類本身,後者則有助於「外泌體(exosomes)」(細胞外囊泡)研究發展,雖然對人體細胞實驗室規格要求將會更高,但未來運用將更寬廣。


細胞製劑 一律視為藥品

其次,是把所有再生醫療使用的細胞製劑分為四大類,分別為基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑、以及複合製劑,一律視為「藥品」,以避免到底是醫材或藥品定義模糊衍生爭議。石崇良解釋,以複合製劑來看,例如心臟支架原本屬於醫材,但上面有細胞製劑,就視為「藥品」。

最後在醫療技術部分,由於並非所有醫療機構都有能力設置自己的細胞製備場所(CPU),因此需和生技業者合作,委託業者進行細胞修飾,原本辦法讓許多醫界認為只能找藥商合作,但施行條例授權「再生醫療生技醫藥公司」業者不必取得藥商執照,就能參與。石崇良也強調,施行管理條例,這次也針對細胞製備場所(CPU)一定要採高規格管理,必須符合GDP、GMP、DDP、GTP等規範。


提供環境 降低治療成本

「把土壤都鬆好灌溉好,才有人願意種鬱金香」,石崇良形容,再生醫療三法可以提供健全的環境,避免劣幣驅除良,尤其異體細胞治療是未來的趨勢,能更有效降低治療成本二到三成,台灣有好的醫療品質,而且細胞治療有冷鏈儲存、細胞活性問題,距離是重點,台灣具有發展成為亞洲細胞治療HUB的優勢。

不過,台灣藥學會理事長康照洲則憂心,原本藥品相關管理已有藥事法運作順暢,如今又創造另一個條例來管,不僅疊床架屋,且增加灰色地帶,萬一出事各部會難道不會踢皮球?且如何賠償患者、又該由誰來監管細胞藥品品質?「難道最後都是食藥署?那又和現在有什麼不同?他認為,與其另設一套制度,不如納入原來的藥事管理法。



來源:中國時報 記者鄭郁蓁

6 次查看0 則留言