《化粧品衛生安全管理法》新法上路|修法篇

已更新:2021年8月9日





立法院在2018年三讀通過《化粧品衛生安全管理法》修正案,此一修正將原本實施47年的《化粧品衛生管理條例》的規範重新審視,並把加強管理措施,以因應國際趨勢,將使我國化粧品管理架構與國際接軌,透過法規調和降低我國化粧品產業進軍國際市場時所面臨的法規障礙,以此提升國內化粧品產業之國際競爭力。


化粧品衛生安全管理法》修正所賜,我國化粧品法規除接軌國際外,食藥署更在2020年以台灣食藥署(Taiwan FDA)的名義正式加入國際化粧品法規合作會議(ICCR),成為第14屆年度會議的正式會員。國際化粧品法規合作會議(International Cooperation on Cosmetics Regulation,簡稱ICCR)成立於2007年,是由巴西、加拿大、歐盟、日本和美國的化粧品法規主管機關自願性組成的國際組織,藉由這項溝通平台交流各國化粧品趨勢與法規,以減少國際間化粧品管理法規之技術性貿易障礙,並致力於保護全球消費者化粧品使用的衛生安全。而以台灣名義參與國際會議並非易事,此舉將有助於我國化粧品市場被國際間看見,並且在符合國際規範的前提下,將大幅降低國內化粧品業者進出口的障礙。



 

在2018年修法擴及上市前及上市後之規範,總共有八個重點:


上市前:

1. 修改化粧品定義,符合國際管理規範

2. 新增產品登錄制度,掌握上市後流通

3. 建立產品資訊檔案(PIF),納入專業人員評估

4. 化粧品優良製造準則(GMP),確保產品生產品質


新法將一般非藥用之牙膏及漱口水亦納入化粧品管理(參化粧品範圍及種類表),強化一般非藥用牙膏及漱口水的品質及衛生控管,使得本法就化粧品的規管範圍擴大,更有益於保障消費者使用安全。並且業者須於上市前登錄化粧品產品登錄平台,業者尚須建立產品的安全與功能資料,並由專業人員評估並確認產品安全,並應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造。(參考化粧品產品資訊檔案管理辦法應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期),以及製造場所須符合優良製造準則(Good Manufacturing Practice, GMP),化粧品製造場所應符合優良製造準則,以確保產品生產品質。(參考化粧品優良製造準則應符合化粧品優良製造準則之化粧品種類)。


上市後:

1. 5年制度轉換期間,特定用途化粧品查驗登記

2. 主動通報、邊境查驗及下架回收規定

3. 廢除刑事罰,針對不肖業者加重罰鍰,並新增吹哨子條款

4. 取消廣告事前審查,提高違規廣告罰則


新法要求建立產品資訊檔案產品登錄制度,提供消費者線上查詢產品資訊,並漸進式廢除特定用途化粧品查驗登記制度,確保優質化粧品的穩定生產。在新法施行之後,將「含藥化粧品」統一改稱為「特定用途化粧品」。參考特定用途化粧品成分名稱及使用限制表特定用途化粧品許可證核發辦法特定用途化粧品得自行變更之查驗登記事項申請特定用途化粧品查驗登記及許可證記載事項變更登記之應檢附文件特定用途化粧品申請專案核准輸入辦法輸入特定用途化粧品供個人自用免申請查驗登記之限量


為了加強化粧品安全監管,要求業者就化粧品所引起之嚴重不良事件或有衛生安全危害者,應採相應之必要處置,同時將不良事件通報至藥物食品化粧品上市後品質管理系統,以及對於製造之源頭、邊境管理、抽查檢驗等予以規範,同時明令違規廠商之回收銷毀機制。參考化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法輸入化粧品邊境查驗辦法化粧品回收處理辦法


此外,新法對於產品來源及流向資料管理、通報義務等予以規範,並配合國際趨勢除罪化,以大幅提高罰鍰金額,作為懲處違規業者的替代方式。同時,為使政府人力資源有效運用,將原有審查廣告之人力,改投入於加強化粧品廣告之事後監控及取締,以保障消費者權益。





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