《化粧品衛生安全管理法》新法上路|遠程篇








食藥署就化粧品管制之遠程規劃,相關規定係於2024年後始實施,其中化粧品業者自2024.07.01起,便不需取得許可證,但所有化粧品均須完成以下作業始可販售:

1. 產品登錄制度

2. 建立產品資訊檔案 (PIF)

3. 製造場所須符合優良製造準則 (GMP)


就製造或輸入業者的要求,除了前篇所提,業者需要進行登錄外,為加強化粧品上市後品質安全管控,食藥署參酌歐盟等國際間管理模式,尚須建立「產品資訊檔案(Product Information Files, PIF)」,同樣採取分階段實施之方式:


(1) 第一階段:「特定用途化粧品」自2024年7月1日起。

(2) 第二階段:「嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品」

自2025年7月1日起。

(3) 第三階段:「一般化粧品」(免工廠登記之固態手工香皂業除外)

自2026年7月1日起。


並且,依不同化妝品性質,以中文或英文建立以下資訊:(參化粧品產品資訊檔案管理辦法


一、產品基本資料:產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地

址及產品製造或輸入業者資訊。

二、完成產品登錄之證明文件。

三、全成分名稱及其各別含量。

四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。

五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。

六、製造方法、流程。

七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。

八、產品使用不良反應資料。

九、產品及各別成分之物理及化學特性。

十、成分之毒理資料。

十一、產品安定性試驗報告。

十二、微生物檢測報告。

十三、防腐效能試驗報告。

十四、功能評估佐證資料。

十五、與產品接觸之包裝材質資料。

十六、產品安全資料。


此外,除了登錄制度與產品資訊檔案程序,為確保產品一致性生產及管理,以符合其預定用途、上市許可或產品規格所要求之品質標準,因此,要求化粧品製造場所應具備優良之作業環境及衛生條件,為了達到優良製造準則,食藥署規範化粧品製造工廠應符合(Good Manufacturing Practice, GMP),並公告需符合的化粧品種類以及實施階段,其實施時程與PIF相同


(1) 第一階段:「特定用途化粧品製造場所」自2024年7月1日起。

(2) 第二階段:「嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品製 造場所」自2025年7月1日起。

(3) 第三階段:其他一般化粧品製造場所自2026年7月1日起。



綜觀「化粧品衛生安全管理法」修法規定,足以落實其加強監管的目的,除了在本法第12條要求業者須擔負主動通報的義務外,在第四章亦對邊境管理進行相當程度的規範,尤其是對輸入境內有害衛生安全疑慮的化粧品進行抽驗檢查,並在發現危害風險的處置措施,制定下架回收等相關規定。除此之外,除了業者內部控管通報、外部主管機關監管查核外,同時新增第19條「吹哨子條款」,針對化粧品添加汞、鉛……等違法成分和製造工廠不符合GMP標準之特定項目,鼓勵內部員工檢舉不法,獎金最高為實收罰鍰的10%,有助於嚇阻不法業者。



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